TS Manager提供了一个高压灭菌器验证系统,与FDA 21 CFR Part 11法规兼容。
完整的热验证系统TS Manager是Tecnosoft开发的完整解决方案,适用于需要监控高压釜,巴氏灭菌器和其他高温过程中温度的所有人员。
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TS Manager与FDA 21 CFR Part 11法规兼容,并且可与所有Tecnosoft设备(包括PressureDisk)一起使用,以进行温度和压力监控。 它们都可以在高达140°C的温度下工作,承受至少6 bar的压力,并且可以用来绘制高压釜的图,并检查其是否工作正常。 TS Manager专为专业验证人员而设计,可轻松跟踪在多个站点和不同工程师进行的验证。
软体
TS Manager软件的开发具有两个主要思想:与21 CFR Part 11兼容,并且是医疗保健和食品行业中所有高压灭菌器,孵化器,巴氏杀菌器和灌肠设备的验证器的“必备”资源。它具有FDA法规规定的所有功能以及其他功能,使用户可以管理不同客户的验证。其直观的界面为您提供了强大的工具,但非常易于使用。创建客户和仪器数据库进行验证,创建验证配置文件以分析流程,开始
您的记录器,然后下载它们以检查所有收集的数据。
启动监视任务非常简单快捷:将记录器放入已经通过USB连接的DiskInterface中,然后按Start。该软件将自动识别连接的记录仪的类型,并显示其状态。继续并选择用于分析数据的配置文件。配置文件是一组参数,例如采集速率,启动延迟,分析类型(F0,过度杀伤,PU等)。在这里,您还可以分配要验证的客户和流程(高压灭菌器,巴氏灭菌器等)。在下一步中,将对记录器进行编程,您还可以分配当前使用的记录器(验证,测试,生产控制等)。
数据分析
TS Manager为您提供了多种工具来分析数据。 将显示完整的HTML报告,其中包含您处理中的所有详细信息:分析类型,结果,使用的记录器,对其进行编程和下载的用户以及所获取的所有数据。 图表具有缩放功能,垂直和水平标记,可设置温度和压力分析的点(您可以定义图表的一部分以分析和计算最大和最小之间的跨度,时间跨度等)。 您还可以轻松自定义图形的网格。 “数据”选项卡允许快速读取所有数据,统计信息(例如最大值,最小值和平均值)以及配置文件分析(例如F0计算和根据期望值的结果)。 您也可以将数据导出到Excel。
印刷报告
TS Manager可让您打印完整的报告
流程,带有公司的标题图像和所有数据以跟踪任务。 您可以选择打印图形,数据表。 报告是根据法规打印的,可以由验证者或用户在每页上签名。
TS Manager 技术指标
操作系统 | Windows XP / Vista / 7 |
数据管理 | 数据库SQL客户端/服务器安装或独立安装,每个任务保存的数据(采集的开始和停止); 可用档案:任务模板(配置文件),任务,客户和仪器(用于验证程序),用户(具有登录名,密码,权限和有效期),工作站(已安装软件的PC),设备(已连接的所有设备的清单和 用于验证),活动日志(注册表) |
资料呈现 | HTML报告(可导出),带有缩放和垂直/水平标记的图形,具有统计信息(最大值,最小值,平均值)和分析(F0,PU,过大杀伤力)的表格,导出到Excel,报告打印 |
CFR21 Part 11 合规性 | 兼容FDA 21 CFR Part 11:用户具有登录名,密码和权限,无法编辑数据,不能篡改设备,审计员的数据库黑客检查功能,审计选项,数据分析的密封功能(避免进一步更改),记录了所有操作 在日志中,打印报告 |
语言 | 英文,意大利文 |
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