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Qualification - 确认
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在TRAQuE,我们经常说自己的主业是确认。无论您是要建造新厂房,还是对现有系统进行扩建,还是要使您的工艺与最新的行业水平、法规标准及趋势保持一致,我们的顾问都可以为您提供帮助。

凭借诸多厂房设施的设计、施工、确认、启动的丰富经验,我们的顾问可以提供正确的专业知识和支持,以帮助您的团队根据预算按时交付项目成果。

我们的专业知识涵盖所有确认方面,包括:

  • 厂房&设施确认
  • 仓库&运输验证
  • 生产&包装设备确认
  • 实验室设备确认
  • 工艺设备确认
  • 分析方法验证
  • 计算机系统验证

我们具有根据ISPE、GAMP 4&5、ASTM 2500标准,以及众多跨国公司标准和方针,交付项目成果的丰富经验。

我们的团队可以为与您的员工一起工作提供完整解决方案。从项目开始时的空白,到整理形成大量文档至项目结束,TRAQuE可以在验证生命周期的如下每个方面或者整个方面提供支持:

  • 验证主计划及验证风险评估
  • 用户需求,功能及设计标准开发
  • 设计确认&GMP审核
  • 调试、工厂、设备启动
  • IQ / OQ / PQ方案起草
  • IQ / OQ / PQ方案执行
  • IQ / OQ / PQ报告起草
  • 偏差调查及解决方案
  • 风险评估及管理
  • 变更管理
  • 循环程序开发
  • 清洁验证
  • 工艺验证
  • 培养基罐装验证
  • 完整的调试及确认
  • 热力分布
  • 项目打包交付
  • 文件管理及控制
  • 蒸汽质量测试
  • 校验
  • 再确认


欲知更多详情请 联系我们 

办公地址

 


             新加坡办公室:

TRAQuE Pte. Ltd.
2 Alexandra Road
#03-01A Delta House
Singapore 159919
+65 6258 1990
www.traqueasia.com
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马来西亚办公室:

TRAQuE Sdn. Bhd.
B2-9-01 & B2-9-02, Block B2,
Meritus @ Oasis Corporate Park,
No 2, Jalan PJU 1A/2, Ara Damansara,
47301 Petaling Jaya,
Selangor D.E, Malaysia

+603 7660 9239
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Now a Proud Member of the Rieckermann Group

TRAQuE is pleased to announce that, as of November 2024, we are now a part of the Rieckermann Group. For a full insight into this exciting new chapter, read the full story on the Rieckermann news page.

 

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