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Regulatory - 法规
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traquelogo

在TRAQuE,我们了解监管的雷区,您需要与监管部门多次交涉才能实现和维护您的产品在全球制药市场上的销售。

查询、理解和实施法规是通过GMP认证的重大障碍。目标市场的监管要求各不相同,某些国家能接受的条件可能与另一个国家的规定相违背。我们的专家在支持客户达到多个国家和地区的合规性方面具有多年的经验。

我们的专家拥有多年的经验,已帮助许多公司取得监管许可销售其产品。我们在寻求正确的监管批准途径方面拥有丰富的经验。我们的团队可以与您合作,以了解最新的法规要求和预期。

我们协助多家公司进行过项目的持续改进、整改工作、以及警告和告诫的回复。即使您熟悉法规,但落地执行可能会遇到困难。我们可为您提供正确的专业知识及标准,保证法规的持续符合性。

我们既与跨国公司合作,也和本地公司合作,业务范围从中国到巴勒斯坦、从日本到印度、从欧洲到美国。我们的经验是全球性的,但我们也了解当地法规要求。无论您的目标市场是哪里,我们都可以帮助您实现合规性。

我们可以帮助你进行以下活动:

:
  • 质量保证监督
  • QMS开发及实施
  • 风险评估、消除、及管理
  • 偏差管理,调查和整改
  • CAPA和持续改进
  • 官方检查准备
  • 新产品注册资料准备
  • 主文件开发
  • 审计
  • 文档生命周期审核
  • Part 11及GAMP整改
我们可以为您制定实用且合规的SOPs, 包括:
  • 批审核及批准
  • 变更控制
  • 偏差及CAPA管理
  • 退货及召回
  • 物料接收及储存
  • 发运要求
  • 标签及标识
  • 设备运行前的日常确认
  • 生产线清场
  • 更衣
  • 取样及检查
  • 确认
  • 待验及放行
  • 设备历史记录管理
  • 审核/修订/版本控制

我们可以为您在实验室计算机化系统方面,提供如下实用的建议及解决方案:
  • 数据完整性确认
  • 差距分析
  • 符合性整改
  • 备份计划
  • 灾难恢复计划
  • 安全审计及确认
  • 自动化程序及规程


如果您想了解更多信息,请 "Get On TRAQuE" 和 联系我们.

办公地址

 

OfficeLocation

             新加坡办公室:

TRAQuE Pte. Ltd.
51 Bukit Batok Crescent,
#08-25 Unity Centre
658077
Singapore
+65 6316 3885
+65 9735 1384
+65 6316 3885
www.traqueasia.com
traque-pte-ltd
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马来西亚办公室:

TRAQuE Sdn. Bhd.
Suite 13-10, Level 13,
Johor Bahru City Square Office Tower,
106 - 108, Jalan Wong Ah Fook,
80000 Johor Bahru.
如想了解更多TRAQuE产品或服务,请填写如下表格,期待与您合作!

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如果您需要有关我们任何产品或服务的更多信息,请与我们联系。我们将尽快回复。
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最新消息

EcoSash通风橱(自动降窗系统)–新加坡首创!

二月 2014

TRAQuE最近在新加坡国立大学理学院完成了一个项目。 我们已经将18个EcoSash系统改造为现有的实验室,并将实验室排风柜的整个单元成功地转换为Auto-sash系统。 新加坡国立大学是新加坡EcoSash的首个试验场,已大大降低了能源消耗并降低了投资回报。

 

联系我们63163885,以发现您实验室中的节能潜力!

NUS Logo

2013年全国监管会议,马来西亚

五月 2013

TRAQuE Pte Ltd董事Steve Slater先生应邀在吉隆坡国家饭店举行的马来西亚国家监管会议上发言。 斯莱特先生在关于供应链管理中的挑战的全体会议上致辞,并发表了有关质量风险管理的演讲,受到了与会代表和委员会的高度赞赏,总体而言,这次活动取得了巨大的成功。

TRAQuE提供一系列专家服务,使您的生物制药会议获得成功,其中包括广泛的培训主题,可以参加或主持讨论的领先行业专家,以及量身定制的研讨会和演示。

我们搬家了

请注意,自2012年12月14日起,TRAQuE已迁址。 我们现在位于武吉巴督的Unity中心。 新的办事处将为我们提供更大的扩展空间,并更好地支持我们的客户。

我们的完整地址是:

51 Bukit Batok Crescent
#08-25 Unity Centre
Singapore
658077

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