在TRAQuE,我们经常说我们的主业是确认。 无论您是要启动新设施,对现有系统进行补充,还是要使流程与最新的行业和法规标准及趋势保持一致,我们的顾问都可以为您提供帮助。

凭借在设计,建造,鉴定和启动或大量设施方面的丰富经验,我们的顾问可以提供适当水平的专业知识和支持,以帮助您的团队按时,按预算交付项目。

我们的专业知识涵盖所有认证领域,包括:

  • 设施和公用事业资格
  • 仓库和运输验证
  • 制造和包装设备资格
  • 实验室设备资质
  • 工艺设备资质
  • 分析方法验证
  • 计算机系统验证
我们在交付符合ISPE基准,GAMP 4和5,ASTM 2500以及众多跨国公司标准和政策的项目方面拥有丰富的经验。

我们可以为与您的员工一起工作的完全集成的团队提供交钥匙解决方案。从项目开始时就使用空白纸,直到在项目结束时帮助整理大量文档,TRAQuE 可以在验证生命周期的以下各个方面提供支持:

  • 验证总体规划和风险评估
  • 用户需求,功能和设计规范开发
  • 设计资格和GMP审查
  • 调试以及工厂和设备启动
  • IQ / OQ / PQ协议准备
  • IQ / OQ / PQ协议执行
  • IQ / OQ / PQ报告准备
  • 偏差调查与解决
  • 风险评估与管理
  • 更换管理层
  • 周期发展
  • 清洁验证
  • 工艺验证
  • 介质填充验证
  • 综合C&Q
  • 热图
  • 周转包准备
  • 文件管理与控制
  • 环境监测
  • 蒸汽质量测试
  • 校准
  • 重新资格


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